天衡药业SPIEC肠溶微片启动Ⅰ期临床 适应症为不稳定性心绞痛

药物临床试验登记与信息公示平台数据显示,吉林天衡药业有限公司的一项在健康成年研究参与者中评估SPIEC肠溶微片的相对生物利用度的IA期临床研究已启动。临床试验登记号为CTR20254010,首次公示信息日期为2025年10月11日。

该药物剂型为胶囊,用法用量为口服,一次一粒,每周期1次,共4周期。本次试验主要目的为初步评价在中国健康研究参与者中单次口服受试制剂SPIEC肠溶微片(75mg)与对照制剂阿司匹林肠溶片(100mg)的相对生物利用度;次要目的为探索两制剂对血清TXB2和花生四烯酸(AA)诱导的血小板聚集率的影响,观察受试制剂和对照制剂在中国健康研究参与者中的安全性。

SPIEC肠溶微片为化学药物,适应症为不稳定性心绞痛(标准治疗的一部分)。不稳定性心绞痛是介于稳定型心绞痛和急性心肌梗死之间的临床状态,症状表现为胸痛发作频繁、程度加重等。诊断依靠症状、心电图及心肌损伤标志物检测。

本次试验主要终点指标包括Cmax,AUC0 - t,AUC0 - ∞;次要终点指标包括生命体征、体格检查、实验室检查、12导联心电图、不良事件/不良反应等,Tmax,t1/2,λz,AUC_%Extrap、CLz/F、Vz/F、MRT0 - t、MRT0 - ∞、TXB2,花生四烯酸诱导的血小板聚集率。

目前,该实验状态为进行中(尚未招募)。

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