雷恩康亚注射用GNP启动II期临床 适应症为急性心力衰竭

药物临床试验登记与信息公示平台数据显示,广州雷恩康亚生物医药科技有限公司的评价注射用GNP治疗急性心力衰竭有效性和安全性的随机、双盲多中心IIb期临床研究已启动。临床试验登记号为CTR20253888,首次公示信息日期为2025年10月9日。

该药物剂型为冻干粉针剂,用法为静脉注射,负荷剂量为2.0 μg/kg,维持剂量为0.025 μg/kg/min或0.0125 μg/kg/min,注射时间5 - 10min,维持输注时长最少约48h,最长不超过168h。本次试验主要目的是以给药24h时呼吸困难改善有效率作为主要疗效指标,探索不同剂量注射用GNP相比安慰剂组用于急性心力衰竭患者的疗效差异,为Ⅲ期临床试验剂量选择提供依据。

注射用GNP为化学药物,适应症为急性心力衰竭。急性心力衰竭是突发的心脏功能异常,导致心输出量急剧降低,引发肺淤血、体循环淤血等。症状有呼吸困难、乏力、水肿等,常通过症状、体征及BNP等检查诊断。

本次试验主要终点指标包括参与者报告的给药24h时呼吸困难改善有效率;次要终点指标包括参与者报告的给药24h时呼吸困难(VAS评分)的曲线下面积、不同时间点呼吸困难改善程度评级等多项指标。

目前,该实验状态为进行中(尚未招募),目标入组人数90人。

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