优时比比奇珠单抗注射液启动III期临床 适应症为掌跖脓疱病

药物临床试验登记与信息公示平台数据显示,UCB Pharma S.A./优时比贸易(上海)有限公司/UCB Pharma S.A.; Vetter Pharma - Fertigung GmbH & Co. KG的一项在掌跖脓疱病研究参与者中评价比奇珠单抗的有效性和安全性的III期、随机、双盲(另设开放性扩展期)、安慰剂对照、多中心研究已启动。临床试验登记号为CTR20253930,首次公示信息日期为2025年10月9日。

该药物剂型为注射剂,规格为160 mg/mL。本次试验目的是评估比奇珠单抗与安慰剂相比在掌跖脓疱病(PPP)患者中的有效性和安全性。

比奇珠单抗注射液为生物制品,适应症为掌跖脓疱病。掌跖脓疱病是一种局限于掌跖部的慢性复发性皮肤病,以在红斑基础上周期性发生簇集性无菌性小脓疱,伴角化、脱屑为特征,病因不明,诊断主要依靠临床表现。

本次试验主要终点指标为第16周的PPP - IGA 0/1应答;次要终点指标包括第16周时的PPPASI50应答、PPPASI75应答、PPPASI90应答,第8周时的PPPASI50应答、PPP - IGA 0/1应答,第16周时DLQI总评分相对于基线的变化、掌跖区NRS - PPP疼痛评分相对于基线的变化,从基线至SFU期结束的TEAE发生率、严重TEAE发生率、导致永久停止研究治疗的TEAE发生率。

目前,该实验状态为进行中(尚未招募),目标入组人数为国内30人、国际300人。

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