成都恒瑞磷酸西格列汀片启动生物等效性试验 适应症为2型糖尿病

药物临床试验登记与信息公示平台数据显示,成都恒瑞制药有限公司的磷酸西格列汀片单中心、随机、开放、两周期、单剂量给药、交叉试验设计空腹和餐后给药试验已启动。临床试验登记号为CTR20254033,首次公示信息日期为2025年10月9日。

该药物剂型为片剂,用法为受试者每周期单次口服受试制剂或参比制剂1片(规格:100mg),240mL水送服。本次试验目的是评价成都恒瑞制药有限公司生产的磷酸西格列汀片与杭州默沙东制药有限公司持证生产的磷酸西格列汀片在中国健康研究参与者空腹和餐后状态下口服两制剂后的生物等效性及安全性,为该受试制剂注册申请提供依据。

磷酸西格列汀片为化学药物,适应症为改善2型糖尿病患者的血糖控制。2型糖尿病是一种常见的代谢性疾病,由胰岛素抵抗和分泌不足引起,典型症状为“三多一少”,即多饮、多食、多尿和体重减轻,可通过血糖检测等诊断。

本次试验主要终点指标包括西格列汀的血浆药物峰浓度(Cmax)、药物浓度 - 时间曲线下面积(AUC);次要终点指标包括达峰时间(Tmax)、消除半衰期(t1/2)等,以及生命体征监测、试验手指血糖监测、体格检查、临床实验室检查、心电图等、临床症状观察和报告、不良事件及严重不良事件。

目前,该实验状态为进行中(尚未招募)。

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